Об этом сообщили на сайте разработчиков вакцины.

“Разрешение экстренного использования в США является важным шагом для того, чтобы наша вакцина от коронавируса стала доступной для населения мира как можно быстрее”, – сказал Угур Сахин, генеральный директор и один из основателей BioNTech.

Компании уверены в эффективности своей вакцины, которая составляет более 95%. Также они отмечают, что вакцина не имеет серьезных побочных эффектов.

Отметим, что разработчик вакцин Moderna недавно сообщил, что его вакцина была эффективной на 94,5%.

Так, в годовщину первого выявленного случая коронавируса в мире есть два перспективных кандидата в вакцины от этой болезни. Они разработаны в рекордные сроки с использованием мРНК, новой технологии вакцин, которая никогда ранее не была одобрена для использования у людей.

“Результаты исследования знаменуют важный шаг в этом историческом восьмимесячном путешествия по созданию вакцины, способной помочь положить конец этой разрушительной пандемии”, – заявил Альберт Бурла, глава и генеральный директор Pfizer.

Однако есть и недостатки этой вакцины. О третьем этапе клинических исследований компании сообщили в пресс-релизе, а не в рецензии. Известно, что эту вакцину нужно хранить при температуре от минус 70 градусов Цельсия (минус 94 градуса по Фаренгейту) или ниже, что может осложнить ее транспортировки и хранения в странах тропического климата. Вакцину также вводят в двух дозах с интервалом в несколько недель. Это создает дополнительные материально-технические нагрузки.

Вероятно, пройдет несколько месяцев, прежде чем любая вакцина от коронавируса получит полное одобрение и станет доступной для всех стран мира.

Безопасность и эффективность

Pfizer и BioNTech завили, что их вакцина является безопасной и эффективной для различных возрастных групп. Это свидетельствует о том, что она может защитить наиболее уязвимых людей.

Однако эти данные являются предварительными. Вероятно, компании получили подтверждение от Совета мониторинга безопасности данных (DSMB). Это независимая группа ученых, которая служит посредником между фармацевтическими компаниями и участниками клинического испытания, чтобы убедиться, что в исследование не вмешиваются. Тот факт, что Pfizer и BioNTech сделали это заявление означает, что комитет сообщил эту информацию им при анализе.

“На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных для исследования не сообщал о серьезных угрозах безопасности, связанных с вакциной”, – сообщают компании в своем пресс-релизе.

В отдельном исследовании 8000 добровольцев Pfizer и BioNTech сообщили, что единственными тяжелыми побочными эффектами, которые они обнаружили, были усталость в 3,8% участников, и головная боль, котораяя наблюдалась в 2%. Удивительно, но компании обнаружили, что пожилые люди сообщают о меньшем количестве побочных эффектов.

Что означает разрешение об экстренном одобрение вакцины?

В период пандемии Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) может выдать разрешение (EUA) на экстренное использование неутвержденных медицинских изделий лечения или предотвращения серьезных заболеваний, когда на рынке нет адекватных альтернатив.

Базовый показатель для EUA ниже, чем для полного утверждения лицензирования. В общем, лечение, о котором идет речь, должно иметь вероятные преимущества, тогда как одобрение требует доказательств пользы.

Однако для получения разрешения производитель вакцины должен убедить в ее высоком уровне безопасности. Ведь вакцину будут принимать как здоровые люди, так и пациенты с сопутствующими заболеваниями.

Члены FDA должны быть максимально объективными в принятии решений, ведь они могут подорвать доверие общества к вакцине.

Кто первым получит вакцину?

После предоставления EUA вакцину можно начинать вводить людям вне клинических испытаний. Медицинские работники – врачи, медсестры, работники первой медицинской помощи, медицинский персонал – являются главными группами людей, которых вакцинируют первыми.

Тогда вакцина будет нацелена на людей, страдающих от тяжелых осложнений от коронавируса.

Pfizer и BioNTech заявили, что ожидают только 50 млн доз вакцин до конца года. И помните, это дводозова вакцина, потому 500 млн доз защитят только 25 млн человек. Компании ожидают, что в 2021 году будет готово 1,3 млрд доз.

Совещательный комитет должен взвесить практичность, в частности низкую температуру хранения вакцины Pfizer-BioNTech.

“Это будет очень важно и существенно повлияет на логистику распространение вакцины в мире. Трудно представить, как вы собираетесь создать систему для доставки вакцины, которая требует хранения при минус 70 градусов Цельсия, для широкой общественности”, – сказал Хосе Ромеро, глава Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)

Pfizer и BioNTech заявляют, что у них есть решение для доставки вакцины в места, где нет ультрахолодных морозильных камер.

“Компании разработали специальные тепловые грузоотправители с контролем температуры, которые используют сухой лед для поддержки температурных условий -70 °C. Они могут использоваться как временные хранилища в течение 15 дней, наполняя их сухим льдом. Каждый грузоотправитель содержит термодатчик с поддержкой GPS для отслеживания местонахождения и температуры каждого отгрузки вакцины по их предварительно установленным маршрутам, используя широкую дистрибьюторскую сеть Pfizer”, – говорится в пресс-релизе.

  • Американские компании Pfizer и BioNTech заявили, что окончательный анализ фазы трех испытаний вакцины от коронавируса показывает, что она на 95% эффективна в предотвращении COVID-19 даже у пожилых людей.
  • Ранее американский производитель вакцины от коронавируса Moderna заявил о 94,5% эффективности на третьей стадии испытания.
  • Pfizer Inc. и BioNTech SE 9 ноября объявили, что их вакцина – кандидат на основе РНК, BNT162b2, продемонстрировала высокую эффективность против COVID-19 у участников исследования. #Буквы рассказывали, что известно о вакцине.
  • Четыре вакцины против COVID-19 в настоящее время проходят крупномасштабные клинические испытания, но только для вакцины Pfizer необходимо поддерживать температуру около минус 75 градусов по Цельсию или минус 103 градуса по Фаренгейту.