Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

Тест Ellume COVID-19 обнаруживает фрагменты белков вируса SARS-CoV-2 в образце мазка из носа любого человека в возрасте 2 лет и старше.

“Сегодняшняя авторизация стала важной вехой в диагностике COVID-19. Утвердив тест для безрецептурного использования, FDA разрешает его продажу в аптеках, где пациент может приобрести его, сделать мазок в носу, активировать реактивы и увидеть результат уже через 20 минут“, – отметил комиссар FDA Стивен Хан.

При этом, подобно другим тестам на антигены, небольшой процент положительных и отрицательных результатов этого теста может быть ложным. Таким образом, для пациентов без симптомов положительные результаты следует рассматривать как предположительно положительные, пока они не будут подтверждены другим тестом.

С начала эпидемии FDA разрешило более 225 диагностических тестов на COVID-19, в том числе более 25 тестов, которые позволяют собирать образцы в домашних условиях, которые затем отправляются в лабораторию для тестирования. Домашний тест Ellume COVID-19 – это первый тест на COVID-19, который можно использовать исключительно дома без рецепта.

  • Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование первого теста для самостоятельного выявления коронавируса COVID-19 в домашних условиях.