Covid-19 Україна

оновлено 01.12.2020 о 22:02

Всього:

745123 (+12498)

Хворіють:

377403 (+12498)

Вилікувались:

355172 (+10023)

Померло:

12548 (+221)

Pfizer та BioNTech подали заявку на екстрене схвалення своєї COVID-вакцини: що це означає

Лише минулого тижня Pfizer і BioNTech довели, що їх експериментальна вакцина проти коронавірусу BNT162b2 ефективна більш ніж на 90%. У середу вчені повідомили, що ця вакцина стала ще ефективніше після клінічних випробувань. А в п'ятницю Pfizer і BioNTech вже вимагають дозволу на екстрене застосування своєї вакцини (EUA).

П’ятниця, 20 листопада 2020, 18:24

Про це повідомили на сайті розробників вакцини.

“Дозвіл екстреного використання в США є важливим кроком для того, щоб наша вакцина проти коронавірусу стала доступною для населення світу якнайшвидше”, – сказав Угур Сахін, генеральний директор і один із засновників BioNTech.

Компанії впевнені в ефективності своєї вакцини, яка становить понад 95%. Також вони наголошують, що вакцина не має серйозних побічних ефектів.

Зазначимо, що розробник вакцин Moderna нещодавно повідомив, що його вакцина була ефективною на 94,5%.

Так, у річницю першого виявленого випадку коронавірусу у світі є два перспективних кандидати у вакцини проти цієї хвороби. Вони розроблені у рекордні терміни з використанням мРНК, нової технології вакцин, яка ніколи раніше не була схвалена для використання у людей.

“Результати дослідження знаменують важливий крок у цій історичній восьмимісячній подорожі щодо створення вакцини, здатної допомогти покласти край цій руйнівній пандемії”, – заявив Альберт Бурла, голова та генеральний директор Pfizer.

Однак є й недоліки цієї вакцини. Про третій етап клінічних досліджень компанії повідомили у пресрелізі, а не у рецензії. Відомо, що цю вакцину потрібно зберігати при температурі від мінус 70 градусів Цельсія (мінус 94 градуси за Фаренгейтом) або нижче, що може ускладнити її транспортування та зберігання у країнах тропічного клімату. Вакцину також вводять у двох дозах з інтервалом у кілька тижнів. Це створює додаткові матеріально-технічні навантаження.

Ймовірно, пройде декілька місяців, перші ніж будь-яка вакцина проти коронавірусу отримає повне схвалення та стане доступною для всіх країн світу.

Безпека та ефективність

Pfizer та BioNTech завили, що їхня вакцина є безпечною та ефективною для різних вікових груп. Це свідчить про те, що вона може захистити найбільш вразливих людей.

Однак ці дані є попередніми. Ймовірно, компанії отримали підтвердження від Ради моніторингу безпеки даних (DSMB). Це незалежна група вчених, яка є  посередником між фармацевтичними компаніями та учасниками клінічного випробування, щоб переконатись, що в дослідження не втручаються. Той факт, що Pfizer та BioNTech зробили цю заяву означає, що комітет повідомив цю інформацію їм під час аналізу.

“На сьогодні Комітет з моніторингу даних для дослідження не повідомляв про серйозні загрози безпеці, пов’язаних з вакциною”, – повідомляють компанії у своєму пресрелізі. 

В окремому дослідженні 8000 добровольців Pfizer та BioNTech повідомили, що єдиними важкими побічними ефектами, які вони виявили, були втома у 3,8% учасників, і головний біль, який спостерігався у 2%. Дивно, але компанії виявили, що люди похилого віку повідомляють про меншу кількість побічних ефектів.

Що означає дозвіл про екстрене схвалення вакцини?

У період пандемії Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) може надати дозвіл (EUA) на екстрене використання незатверджених медичних виробів лікування або запобігання серйозним захворюванням, коли на ринку немає адекватних альтернатив.

Базовий показник для EUA нижчий, ніж для повного затвердження ліцензування. Загалом, лікування, про яке йдеться, повинно мати ймовірні переваги, тоді як схвалення вимагає доказів доведеної користі.

Однак для отримання дозволу виробник вакцини повинен переконати в її високому рівні безпечності. Адже вакцину прийматимуть як здорові люди, так і пацієнти із супутніми захворюваннями.

Члени FDA повинні бути максимально об’єктивними у прийнятті рішень, адже вони можуть підірвати довіру суспільства до вакцини.

Хто першим отримає вакцину?

Після надання EUA вакцину можна починати вводити людям поза клінічним випробуванням. Медичні працівники – лікарі, медсестри, працівники першої медичної допомоги, медичний персонал – є головними групами людей, яких вакцинують першими. 

Тоді вакцина буде націлена на людей, які страждають від важких ускладнень від коронавірусу.

Pfizer та BioNTech заявили, що очікують лише 50 мільйонів доз вакцин до кінця року. І пам’ятайте, це дводозова вакцина, тому 50 мільйонів доз захистять лише 25 мільйонів людей. Компанії очікують, що у 2021 році буде готово 1,3 млрд доз.

Дорадчий комітет повинен зважити практичність, зокрема низьку температуру зберігання вакцини Pfizer-BioNTech. 

“Це буде дуже важливо і суттєво вплине на логістику поширення вакцини у світі. Важко уявити, як ви збираєтеся створити систему для доставки вакцини, яка вимагає зберігання при мінус 70 градусів Цельсію, для широкого загалу”, – сказав Хосе Ромеро, голова Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP)

Pfizer та BioNTech заявляють, що у них є рішення для доставки вакцини в місця, де немає ультрахолодних морозильних камер. 

“Компанії розробили спеціальні теплові вантажовідправники з контролем температури, які використовують сухий лід для підтримки температурних умов -70 °C. Вони можуть використовуватися як тимчасові сховища протягом 15 днів, наповнюючи їх сухим льодом. Кожен вантажовідправник містить термодатчик з підтримкою GPS для відстеження місцезнаходження та температури кожного відвантаження вакцини за їх попередньо встановленими маршрутами, використовуючи широку дистриб’юторську мережу Pfizer”, – йдеться у пресрелізі.

  • Американські компанії Pfizer та BioNTech заявили, що остаточний аналіз фази трьох випробувань вакцини від коронавірусу показує, що вона на 95% ефективна в запобіганні COVID-19 навіть у літніх людей.
  • Раніше американський виробник вакцини від коронавірусу Moderna заявив про 94,5% ефективності на третій стадії випробування.
  • Pfizer Inc. і BioNTech SE 9 листопада оголосили, що їхня вакцина-кандидат на основі РНК, BNT162b2, продемонструвала високу ефективність проти COVID-19. #Букви розповідали, що відомо про вакцину.
  • Чотири вакцини проти COVID-19 нині проходять масштабні клінічні випробування, але тільки для вакцини Pfizer необхідно підтримувати температуру близько мінус 75 градусів за Цельсієм або мінус 103 градуси за Фаренгейтом.
Теги: Pfizer, вакцина проти коронавірусу, Коронавірус

Підписуйтесь на #Букви у Telegram і Facebook і читайте найважливіші та найсвіжіші новини першими!

Букви в Google News

Підписатись