Відповідне рішення нардепи ухвалили на позачерговому засіданні.

Законопроєкт №6121 підтримали 262 депутати.

Документом передбачається прискорена державна реєстрація під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під час карантину.

Відтак, дозвіл на екстрене застосування надається в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарата за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

Автори документа в пояснювальній записці зазначають,що  дозвіл на екстрене використання (EUA) – це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров’я.

Законом також визначаються країни, надання компетентним органом яких дозволу на екстрене застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19, дає право на застосування до них процедури державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування в Україні.

  • Раніше Верховна Рада України ухвалила в другому читанні та в цілому законопроєкт, яким дозволяється реєструвати вакцини проти коронавірусу COVID-19 до завершення клінічних досліджень.