Про це повідомляється на сайті EMA.

Йдеться про інактивовану вакцину від Sinovac (COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated). Як зазначає агентство Reuters, вакцина випускається під торговою назвою CoronaVac.

“Комітет ЕМА з лікарських засобів для людини (CHMP) розпочав огляд інактивованої вакцини проти COVID-19 (Vero Cell), розробленої Sinovac Life Sciences Co., Ltd”, – йдеться у повідомленні регулятора ЄС.

Зазначається, що рішення про початок аналізу базується “на попередніх результатах лабораторних досліджень (неклінічні дані) та клінічних досліджень”, які “дозволяють припустити, що вакцина запускає вироблення антитіл, спрямованих на SARS-CoV-2, і може допомогти захистити від захворювання”.

ЕМА проведе оцінку відповідності вакцини від Sinovac стандартам ЄС щодо ефективності, безпеки та якості.

Часові рамки для завершення цієї оцінки не озвучуються, однак в ЕМА вказали на те, що це може бути швидше, ніж зазвичай.

Регулятор оцінюватиме нові дані після їх надходження, “щоб вирішити, чи переважують переваги від застосування можливі ризики”. Огляд вакцини продовжуватиметься доти, доки не буде доступно достатньо інформації для офіційної заявки на отримання дозволу на її продаж в Європі.

Вакцина від Sinovac містить інактивований (убитий) SARS-CoV-2, який при потраплянні в тіло людини не може викликати захворювання, проте її імунна система визначить вірус як чужорідний і виробить антитіла проти нього.

Якщо пізніше вакцинована людина контактує з коронавірусом SARS-CoV-2, імунна система розпізнає вірус і буде готова захищати організм від нього.

Варто зазначити, що запущений ЕМА огляд вакцини є першим кроком до її можливого схвалення для використання у Євросоюзі. Це інструмент, який європейський регулятор зазвичай використовує для прискорення оцінки перспективності ліків під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я.

Як зазначає Reuters, вакцина від Sinovac показала ефективність від 50% до 90% у різних дослідженнях і наразі дозволена для використання в Китаї, Індонезії, Бразилії та Туреччині.

Україна також закупила вакцину проти коронавірусу CoronaVac виробництва китайської компанії Sinovac Biotech. Загалом нашою країною законтрактовано 1 мільйон 915 тисяч доз цієї вакцини.

Що відомо про вакцину від Sinovac

Ефективність. CoronaVac – це вакцина на основі інактивованих часток вірусу SARS-CoV-2.

Організм реагує на нього та виробляє імунітет. Схоже працюють, наприклад, вакцини проти поліомієліту, дифтерії.

Вакцину Sinovac Biotech водять внутрішньом’язово. Згідно з даними на сайті МОЗ України, для повноцінної імунізації необхідно отримати дві дози вакцини з інтервалом у 14-28 днів.

Впродовж проходження цією вакциною 3-ої, останньої фази клінічних досліджень, яка  тривала в Китаї (одночасно з масовою вакцинацією цим препаратом), у Бразилії, Чилі, Індонезії, Філіппінах і Туреччині, дані про її ефективність разюче відрізнялися.

В Індонезії за результатами дослідження ефективність вакцини CoronaVac визначили на рівні 65,3%.

Бразильський біомедичний дослідницький центр Інститут Бутантан 23 грудня із затримкою та не передаючи Sinovac повні результати випробовувань заявив, що ефективність перевищує 50% і може сягати 90%. Це викликало чимало запитань щодо прозорості досліджень. Вже в січні Інститут Бутантан оновив свої дані. Там заявили, шо “загальна ефективність” вакцини ледь перевищує 50%.

А за підсумками випробувань у Туреччині вакцина показала ефективність у 83,5%.

Водночас у МОЗ України заявили, що, за результатами досліджень, наявних на 25 березня 2021 року, ефективність китайської вакцини CoronaVac становить 83,5%, але після щеплення двома дозами.

Можливі побічні реакції від вакцини CoronaVac:

  • почервоніння, біль та набряк у місці уколу;
  • лихоманка чи озноб;
  • головний біль, біль у м’язах чи суглобах, біль у животі, біль у горлі;
  • кашель чи нежить;
  • блювота чи нудота, діарея;
  • втомлюваність, сонливість;
  • алергічні реакції на шкірі, слизовій оболонці;
  • склерома;
  • спазми м’язів;
  • набряки повік, почервоніння очей.

У МОЗ запевнили, що ці побічні ефекти є нормою та зникають через кілька днів після щеплення.

Sinovac для українців: за яких умов і яка вартість. Під кінець грудня на тлі новин з Туреччини та Індонезії  Україна завершила перемовини з Sinovac щодо закупівлі цієї вакцини.

30 грудня Міністерство охорони здоров’я уклало контракт про постачання 1 913 316 доз вакцини Sinovac за ціною 504 гривень за дозу (964 млн гривень сплачених авансом). При цьому голова ДП “Медичні закупівлі України” Арсен Жумаділов розповів, що вакцину можна було закупити дешевше.

Уряд планував використовувати цю вакцину для українців, яким не вистачить вакцини американського виробника Pfizer/BioNTech з доведеною 95-відсотковою ефективністю.

Також повідомлялося, що Національне антикорупційне бюро розпочало досудове розслідування щодо можливих зловживань під час закупівлі Україною китайської вакцини проти коронавірусу COVID-19 виробництва компанії Sinovac Biotech.

  • Наприкінці квітня до України прибула друга партія вакцини проти коронавірусу CoronaVac виробництва китайської компанії Sinovac Biotech.
  • Уряд Чилі заявив, що ефективність вакцини проти коронавірусу CoronaVac, виробництва китайської компанії Sinovac Biotech Ltd. — лише 16% після однієї дози. Зараз у країні новий сплеск захворюваності попри те, що більшість дорослого населення вакциноване.