Про це повідомила пресслужба регулятора.

Тест Ellume COVID-19 виявляє фрагменти білків вірусу SARS-CoV-2 в зразку мазка з носа будь-якої людини у віці 2 років і старше.

“Сьогоднішня авторизація стала важливою віхою в діагностиці COVID-19. Затвердивши тест для безрецептурного використання, FDA дозволяє його продаж в аптеках, де пацієнт може придбати його, зробити мазок в носі, активувати реактиви і побачити результат вже через 20 хвилин”, – зазначив комісар FDA Стівен Хан.

При цьому, подібно до інших тестів на антигени, невеликий відсоток позитивних і негативних результатів цього тесту може бути помилковим. Таким чином, для пацієнтів без симптомів позитивні результати слід розглядати як імовірно позитивні, поки вони не будуть підтверджені іншим тестом.

З початку епідемії FDA дозволило понад 225 діагностичних тестів на COVID-19, в тому числі понад 25 тестів, які дозволяють збирати зразки в домашніх умовах, які потім відправляються в лабораторію для тестування. Домашній тест Ellume COVID-19 – це перший тест на COVID-19, який можна використовувати виключно вдома без рецепта.

  • Раніше Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання першого тесту для самостійного виявлення коронавірусу COVID-19 в домашніх умовах.