#Букви розповідають, що відомо про цю ситуацію.

Covishield і в’їзд до Євросоюзу

Днями міжнародне агентство Reuters повідомило, що в громадян Індії, яких вакцинували проти коронавірусу препаратом Covishield, виникають проблеми з поїздками до Європейського Союзу.

Так, програма паспортів вакцинації Євросоюзу дозволяє людям вільно переміщатися всередині блоку з 1 липня. Для цього вони мають бути вакциновані однією з чотирьох вакцин західного виробництва.

На початку червня Європейський парламент остаточно затвердив запровадження на території Євросоюзу цифрового COVID-сертифікату: як для громадян ЄС, так і для громадян третіх країн.

Запровадження сертифікатів має забезпечити свободу пересування у Європі на час пандемії коронавірусу. У COVID-сертифікаті, зокрема, вказуватимуться дані про вакцинацію проти коронавірусу. Документ буде застосовуватися з 1 липня 2021 року.

І хоча AstraZeneca належить до вакцин, які визнані в Євросоюзі, це не поширюється на індійський препарат Covishield, який виготовили в Інституті сироватки Індії.

Згідно з офіційними даними на сайті Європейського агентства лікарських засобів (EMA), в Євросоюзі визнані наступні вакцини:

• препарат від AstraZeneca, відомий як Vaxzevria (йдеться про вакцину, яку виробляють у ЄС);

• вакцина від американської компанії Moderna;

• препарат Comirnaty, який розробила німецька біотехнологічна компанія BioNTech спільно з американським фармакологічним концерном Pfizer;

• вакцина від Johnson & Johnson.

Тобто вакцинація лише цими препаратами буде визнаватися при в’їзді до Євросоюзу. Індійської вакцини Covishield у переліку дозволених у ЄС немає.

Крім того, на розгляді EMA зараз перебувають (проте поки не затверджені для використання): німецька вакцина CureVac (CVnCoV); американський препарат Novavax (NVX-CoV2373); російський Sputnik V; китайська вакцина Sinovac.

Препарату Covishield немає і в цьому списку вакцин.

В EMA підтвердили Reuters, що єдиною вакциною проти COVID-19, виготовленою за ліцензією AstraZeneca, яка була дозволена до використання, була вакцина Vaxzevria.

В EMA уточнили, що Covishield наразі не має дозволу на продаж в ЄС, хоча може використовувати виробничу технологію, аналогічну Vaxzevria.

“Якщо ми отримаємо заявку на отримання дозволу на продаж Covishield або будуть схвалені будь-які зміни в затверджених виробничих майданчиках для Vaxzevria, ми повідомимо про це”, – зазначили в EMA.

Генеральний директор Інституту сироватки Адар Пунавалла повідомив у понеділок, що намагається вирішити “на найвищому рівні” проблеми з подорожами до ЄС, з якими стикаються жителі Індії.

“Я усвідомлюю, що багато громадян Індії, які отримали щеплення Covishield, стикаються з проблемами подорожей до ЄС. Запевняю, що я підняв це питання на найвищому рівні та сподіваюся розв’язати це питання найближчим часом, як з регулюючими органами, так і на дипломатичному рівні з країнами”, – написав Пунавалла в Twitter.

Як інформує індійська фінансова газета Business Standard, Пунавалла в інтерв’ю одному з телеканалів повідомив, що вже подав заявку в Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) для затвердження Covishield на європейському ринку. Він зазначив, що “дипломатично обговорює” це питання з EMA.

“Covishield вже отримав схвалення Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Агентства з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (UKMHRA). Тому я сподіваюся, що дозвіл EMA також буде отримано протягом наступних декількох тижнів”, – заявив Пунавалла.

Варто зазначити, що згідно з інформацією на сайті Європейської комісії, вакцини, які отримали дозвіл на продаж у масштабах Євросоюзу, повинні прийматися для отримання COVID-сертифіката. Водночас держави-члени можуть також визнавати вакцини, схвалені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

ВООЗ внесла Covishield, а також вакцини Sinopharm і Sinovac у список для використання в надзвичайних ситуаціях.

Що заявляли про Covishield у МОЗ України?

Як відомо, вакциною Covishield також щеплюють українців. Це був перший препарат проти COVID-19, який отримала Україна для щеплення громадян.

На сайті Міністерства охорони здоров’я України, присвяченому вакцинації проти коронавірусу (vaccination.covid19.gov.ua) AstraZeneca й Covishield ідентифіковані як “одна вакцина”.

В описі вакцини зазначено таке:

“Вакцина AstraZeneca (Covishield) — це векторна вакцина, розроблена Оксфордським університетом та британсько-шведською біофармацевтичною компанією AstraZeneca. Вакцини AstraZeneca виготовляють в Європейському Союзі, Великій Британії, Республіці Корея. Вакцина, яка вироблена за ліцензією в Індії, має назву Covishield”.

Також у цьому повідомленні стверджується, що “Oxford/AstraZeneca отримала схвалення для екстреного використання у Великій Британії, Індії та ЄС” (при цьому не зазначено, що Covishield в Євросоюзі не визнано).

На офіційному сайті МОЗ України в розділі “Найпоширеніші фейки про вакцинацію” окремий підрозділ присвячено препарату Covishield. У міністерстві спростували твердження, що Covishield “це “генерик”, який не має нічого спільного з вакциною Oxford/Astrazeneca”.

У цьому повідомленні стверджується, що “Covishield — це та сама вакцина AstraZeneca, тільки виготовлена на індійському заводі”. А також що “дозвіл на її (вакцини Covishield, – ред.) використання дали Велика Британія, Канада, Європейський Союз та Індія” (хоча, як бачимо, в ЄС дозволу не надавали).

5 квітня цього року в МОЗ інформували, що “усі вакцини AstraZeneca проти COVID-19, незалежно від країни виробництва, є взаємозамінними”.

А відтак, “людям, яким зробили перше щеплення проти COVID-19 вакциною AstraZeneca/Covishield, виготовленою індійським Інститутом сироватки крові, можна робити друге щеплення вакциною AstraZeneca, виробленою на інших виробничих майданчиках”.

“Вакцина AstraZeneca (AZD1222) виробництва Інституту сироватки крові Індії (Covishield) та вакцина, виготовлена південнокорейською компанією SK Bioscience Co Ltd. (AstraZeneca-SKBio), є ідентичними за складом та технологіями виготовлення, не розглядаються як різні вакцини та є взаємозамінними”, – повідомляли в міністерстві.

У повідомленні від 1 червня у пресслужбі МОЗ також інформували, що “всі вакцини AstraZeneca проти COVID-19, незалежно від країни виробництва, є ідентичними за складом та технологіями виготовлення, не розглядаються як різні вакцини та є взаємозамінними”.

Заяви про “одну вакцину” робили і очільники МОЗ. Так, на початку березня цього року тодішній голова МОЗ Максим Степанов під час години запитань до уряду у Верховній Раді поскаржився “на маніпуляції та відверто неправдиву інформацію”, яку озвучували політики щодо вакцини проти коронавірусу Covishield.

“Масштаби цієї зради переходять уже всі допустимі межі… Вакцинальний препарат назвали генериком, індійською підробкою тощо. При цьому AstroZeneca/Covishield є розробкою британсько-шведської кампанії спільно з вченими Оксфордського університету. Вона якісна, дієва і має доведену ефективність на рівні 70-80%. І це підтверджується всіма стадіями клінічних досліджень… Я ще раз хочу заявити вам, що вакцина АstraZeneca або вакцина CoviShield… Це одна і та ж сама вакцина, і якість цієї вакцини перебуває на рівні найкращих європейських, світових виробників“, – заявив Степанов.

(На відео – з 6:00)

(На відео – з 10:24)

Водночас нинішній очільник МОЗ Віктор Ляшко, ще будучи головним санлікарем, запевняв, що вакциновані препаратом Covishield українці зможуть без проблем отримати та використовувати міжнародне свідоцтво про вакцинацію.

Відповідний коментар оприлюднив у березні цього року Telegram-канал “Коронавірус_інфо” (його запустило МОЗ України).

“Наразі ВООЗ затверджено вакцини виробництва Pfizer / BioNTech (BNT162b2), Moderna (mRNA-1273) та Astra Zeneca / Oxford University ‎з майданчиками в Індії та Кореї (AZD1222). Тому при вакцинації імунобіологічним препаратом Covishield від Astra Zeneca / Oxford University жодних проблем щодо видачі міжнародного свідоцтва про вакцинацію та його подальшого використання не виникатиме”, — стверджував Ляшко.

Варто зауважити, що агентство “BBC News Україна” направило запит до ЕМА і також отримало відповідь, що ні Covishield (Індія), ні AstraZeneca-SKBio (Південна Корея) не мають дозволу на використання у ЄС. Також у списку ЕМА немає китайської вакцини Coronavac.

Усі ці вакцини використовуються для щеплення українців.

  • Раніше прем’єр-міністр України Денис Шмигаль прокоментував можливість подорожей до Євросоюзу українців, вакцинованих проти коронавірусу не схваленими в ЄС вакцинами, запропонувавши “почекати”.
  • 14 червня Рада Європейського союзу затвердила рішення про використання COVID-сертифікатів під час подорожей блоком.
  • У МОЗ заявляли, що Україна бере участь у робочих групах Всесвітньої організації охорони здоров’я та Європейського союзу щодо запровадження COVID-сертифікатів. І влада готова запустити документи з 1 липня 2021 року.
  • У МОЗ запевняли, що міжнародні сертифікати вакцинації, які запустить Україна, визнаватимуть у Європейському Союзі.
  • 29 червня стало відомо, що Міністерство цифрової трансформації України починає реєстрацію на бета-тест COVID-сертифікатів через додаток електронних державних послуг “Дія”. А сьогодні прем’єр Денис Шмигаль доручив активізувати аудит українського COVID-сертифікату для поїздок до країн Європейського Союзу.