Відповідне повідомлення опубліковано на сайті агентства.
“Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало видати умовне реєстраційне посвідчення вакцині Moderna для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19 у людей у віці від 18 років”, – йдеться в повідомленні.
Варто відзначити, що це вже друга вакцина проти COVID-19, рекомендована EMA для використання в ЄС. Першою була вакцина виробництва компаній Pfizer/BioNTech.
В EMA наголосили, що ретельно оцінили дані про якість, безпеку та ефективність вакцини Moderna і на основі консенсусу рекомендували Європейській комісії надати офіційний умовний дозвіл на продаж.
“Ця вакцина дає нам ще один інструмент для подолання нинішньої надзвичайної ситуації. Ми видали другу позитивну рекомендацію щодо вакцини всього через рік після того, як ВООЗ оголосила пандемію”, – заявив виконавчий директор агентства Емер Кук.
Як наголосила голова Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн, у Брюсселі будуть інтенсивно працювати над тим, щоб затвердити вакцину і зробити її доступною в ЄС.
Що відомо про випробування вакцини Moderna
Згідно з повідомленням EMA, великі клінічні випробування показали ефективність вакцини Moderna в запобіганні зараженню у людей від 18 років.
Всього в дослідженнях взяли участь близько 30 тисяч волонтерів. Половина з них отримали вакцину, а половину – плацебо.
Ефективність визначали на близько 28 тисячах учасників віком від 18 до 94 років, які раніше не хворіли на коронавірус.
Тільки 11 із 14 134 щеплених цією вакциною захворіли на коронавірус із симптомами, тоді як у групі, що отримала плацебо – 185. Відтак, вакцина показала ефективність у 94,1% випадків.
Крім того, випробування показали ефективність на 90,9% у пацієнтів, які в разі інфікування COVID-19 могли мати тяжкий перебіг захворювання. Йдеться про хронічні захворювання легенів, серцево-судинної системи, печінки, діабет, ВІЛ.
Вакцину Moderna потрібно вводити двома ін’єкціями уколом в руку, з інтервалом в 28 днів.
Найбільш типовими побічними ефектами від вакцинації є біль і припухлість в місці ін’єкції, втома, озноб, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів під руками (або виникнення в цьому місці хворобливих відчуттів), головний біль, біль в м’язах і суглобах, нудота і блювота.
Відзначається, що найбільш часті побічні ефекти “зазвичай були легкими або помірними і зникали протягом декількох днів після вакцинації”.
“Моніторинг з безпеки та ефективності вакцини буде здійснюватися і далі під час її застосування в країнах ЄС”, – запевнили в ЕМА.
- 27 грудня у країнах Європейського союзу (ЄС) стартувала масова вакцинація проти коронавірусу COVID-19. Йдеться про німецько-американську вакцину Pfizer-BioNTech.
- У грудні Управління з контролю за якістю продуктів і медикаментів США (FDA) підтвердило високу ефективність вакцини проти коронавірусу COVID-19 компанії Moderna та дозволило її масове використання.
- Всесвітня організація охорони здоров’я схвалила використання першої вакцини проти коронавірусу. Дозвіл отримав препарат від Pfizer і BioNTech.
